医疗器械临床试验方案撰写要点 北京事事通元专业

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   按照临床试验医疗器械的类别、风险、预期用途等要素协助企业制定科学、合理的临床试验方案，医疗器械临床试验方案编制过程将至少包含下列内容：

(一)一般信息; (二)临床试验的背景资料;

(三)试验目的; (四)试验设计;

(五)安全性评价方法; (六)有效性评价方法;

(七)统计学考虑; (八)对临床试验方案修正的规定;

(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;

(十)直接访问源数据、文件;

(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;

(十二)数据处理与记录保存;

(十三)财务和保险;

(十四)试验结果发表约定。

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