医疗器械经营企业包括隐形眼镜许可证办理注意要点
更新时间:2024-09-23 11:11:05 信息编号:5344094 发布者IP:183.131.184.33 浏览:372次- 供应商
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第8年主体名称:太仓东邦商务咨询有限公司组织机构代码:91320585MA1N8FLH73
- 报价
- 人民币¥1000.00元每
- 二类
- 1000
- 三类
- 4000
- 体外诊断试剂
- 6000
- 关键词
- 隐形眼镜公司注册,医疗器械经营许可证、申办办理代办、咨询
- 所在地
- 太仓市浏河镇郑和东路88号3幢304室(城镇非独立住宅)
- 联系电话
- 0512-68431928
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产品详细介绍
申办主体:申办医疗器械经营许可证的申办主体应当为企业组织、法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业。企业分公司、分支机构同样要申办医疗器械经营许可证。除上述几个类型的均不得办理医疗器械经营许可证。
经营许可证办理根据不同地域不同的产品及经营方式有所不同,一般来说分为以下三阶段完成:
1.申请办理,药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;
2.即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;
3.即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
注意要点:
申请阶段:法律法规规定申请阶段Zui少需要5个工作日的审批时限。
现场审核阶段:法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
:不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间、整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。
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