《解析澳洲医疗器械的产品分类与特点》​

澳大利亚医疗器械依据风险程度分为四类，具体分类及特点如下：

Class I 类（低风险）

特点：通常不具有侵入性，不与人体的活性组织、新陈代谢或能量控制系统相互作用，也不用于测量或监测生理过程。

示例：常见的一次性手套、普通绷带、检查用的喉镜、医用口罩、拖鞋、牙刷等。它们在医疗过程中起到基础的辅助或防护作用。

Class IIa 类（中低风险）

特点：风险程度相对 Class I 类有所上升，可能具有一定的侵入性，或者用于测量、监测某些生理过程。

示例：像血压计、体温计这类常见的家用医疗设备，以及针灸 needles、catheters（导管）、hearing aids（助听器）等。它们能为医疗诊断提供基础数据支持。

Class IIb 类（中高风险）

特点：往往涉及较为复杂的侵入性操作，或者对人体生理过程的监测更为深入，需要更高水平的控制和监督以其安全性和有效性。

示例：人工关节、牙科填充材料、infusion pumps（输液泵）、diagnostic ultrasound devices（超声诊断设备）、external defibrillators（体外除颤器）等。这类器械对材料、性能等方面有着较高要求。

Class III 类（高风险）

特点：具有高度的复杂性和侵入性，直接作用于人体的关键部位或生命支持系统，对患者的健康有重大影响，审查要求非常严格。

示例：植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、implantable neurostimulators（植入式神经刺激器）等。其设计、制造和测试过程需要极其严格的质量控制。

此外，还有特殊目的器械，包括定制器械、体外诊断试剂、辅助生育技术器械等具有特殊用途或风险的器械，它们需要根据具体的产品特性和用途进行单独评估，其监管也着重关注特殊功能的有效性和安全性。