NDC注册知识普及：常见误区及解决方法

在将OTC药品、功能性护肤品或外用贴剂出口至美国市场时，NDC注册（National Drug Code，美国国家药品编码）是一个常被提及的合规环节。然而，许多企业在实际操作中存在对NDC注册理解不清、路径混乱、流程错误等问题，导致清关受阻、平台上架失败，甚至收到FDA警告信。

本文将为您普及NDC注册的基本知识，梳理常见误区，并提供相应解决方法，帮助企业快速、合规地完成出口准备。

NDC注册是指在美国食品药品监督管理局（FDA）系统中，为具有药用成分或药理作用的产品建立合法识别编码的过程。注册完成后，FDA会为该产品分配一个唯一的NDC编号，用于标识其标签商、成分、剂型、包装规格等。

**NDC不是质量检测证书，而是一种合法合规的产品备案编码。**凡是在美国销售的药品类产品，几乎都需要完成NDC注册。

错误理解： 一些企业误认为只要出口美国就必须申请NDC编号。
正确认知： 只有具备药用活性成分或宣称“治疗、缓解、消炎”等医疗作用的产品，才需要NDC注册。普通护肤品、保健品、食品不适用NDC。

✅ 解决方法： 判断产品是否适用NDC，可通过查看是否符合FDA OTC Monograph药典分类，或委托专业机构判断。

错误理解： 认为只需提交产品包装图片即可完成注册。
正确认知： FDA要求使用SPL（Structured Product Labeling）标准格式提交完整的产品技术资料，包括成分浓度、使用说明、剂型、包装信息等。

✅ 解决方法： 使用FDA认可的SPL编辑工具（如Xforms），或委托具有FDA注册经验的服务机构完成SPL文件编制与上传。

错误理解： 一次性注册后，产品信息无需再更新。
正确认知： 产品配方、包装、用途等若发生变化，或产品长时间不销售，需及时进行变更或年审维护，否则将面临自动注销或被FDA标记为非活跃状态。

✅ 解决方法： 建议每年复查一次NDC目录状态，产品有更新时同步修订注册信息。

错误理解： 拥有NDC编号就代表获得FDA质量认证。
正确认知： FDA不提供“NDC证书”或“认证文件”，NDC编号只是表明产品已完成备案登记，并不代表FDA已审核其安全性或疗效。

✅ 解决方法： 向客户解释清楚NDC编号的真实作用，同时准备FDA官网截图或DailyMed页面作为参考证明材料。

错误理解： 借用其他公司的Labeler Code可省时省事。
正确认知： FDA规定Labeler Code专属企业使用，擅自使用他人编号属于违规行为，可能被追责或注销。

✅ 解决方法： 企业首次注册应单独申请属于自己的Labeler Code，确保编号合法、可控、可持续使用。

NDC注册看似流程简单，实则涉及法规理解、技术文件准备、信息标准化上传等多个关键步骤。错误的路径不仅会延误产品上市，还可能导致被平台拒绝、海关拦截甚至遭遇FDA警告。

建议企业在启动NDC注册前：

明确产品是否适用NDC路径；

规范产品标签语言与功能声明；

委托专业第三方处理SPL文件与标签审查；

定期更新注册信息，保持合规状态。