NDC注册审核时间要多久？影响因素有哪些

对于想要将药品、OTC类产品、部分功能性化妆品等出口美国的企业来说，**完成NDC注册（National Drug Code，美国国家药品编码）是产品合法进入美国市场的重要前提。很多企业在准备申请前，Zui关心的问题就是：NDC注册审核需要多长时间？是否会影响产品上市进度？都有哪些因素会影响审核周期？本文将为您详细解析。

一、什么是NDC注册？

NDC注册是由美国FDA（食品药品监督管理局）主管的一项药品类产品编码制度。所有在美国销售的处方药、非处方药（OTC）、部分外用功能性产品，都需要在FDA系统中完成NDC编号注册。

注册完成后，企业会获得一个独立的NDC编号，用于识别产品在美国市场中的身份信息，包括生产商、产品配方、剂型、包装等，是美国药品合规的核心基础。

二、NDC注册审核时间一般多久？

根据以往经验和FDA流程安排，常规NDC注册审核时间一般为7-14个工作日，具体时间取决于以下几个环节：

Labeler Code（标签商代码）申请时间：3-5个工作日

新企业需先申请FDA标签商编号，已有编号可跳过此步骤。

Drug Listing（药品信息登记）提交审核时间：5-10个工作日

需要提交产品信息、配方、标签样稿、剂型规格等内容。

系统更新延迟：FDA数据库可能存在约2-3天的同步滞后时间，实际上线时间略晚于系统反馈。

⚠️ 注：FDA不会出具纸质“审核通过通知书”，注册完成后企业可在DailyMed或NDC Directory系统中自行查询状态和编号。

三、哪些因素会影响审核进度？

虽然常规审核时间为1-2周，但实际操作中可能受到以下因素影响：

✅ 1. 材料准备是否完整

提交的产品标签、成分表、用途说明、剂型数据等是否合规、清晰，是影响审核速度的关键。信息缺失或内容不符合FDA术语要求，可能导致驳回或延时。

✅ 2. 是否首次申请

首次申请的企业需先通过Labeler Code审批，比已有注册号的企业耗时更长。建议提前规划。

✅ 3. 是否涉及高风险成分

如产品中含有酒精类、激素类或FDA重点监管成分，审核可能会更严格，系统审核时间也可能延长。

✅ 4. 提交方式与代理经验

使用Structured Product Labeling（SPL）标准格式提交的企业，审核效率更高。若由经验不足的服务商操作，容易因技术或合规问题造成反复修正，延误注册。

✅ 5. FDA节假日与工作量高峰期

例如年底、美国国庆等假期，或FDA系统维护期间，会导致处理时间延长。

四、如何加快NDC注册审核速度？

提前准备好符合FDA要求的英文标签样稿与产品信息；

使用专业的SPL格式文件提交数据，避免格式错误；

选择有FDA经验的第三方注册代理，协助审核资料内容；

避免违规术语和非法疗效宣称，例如“治愈”、“根治”等；

定期登录FDA账号跟踪状态，确保信息已成功上传。

五、结语

NDC注册虽然不是传统意义上的技术审评，但它是所有进入美国市场的OTC药品、部分功能性护肤品（如祛痘、抗真菌、止痒类产品）的合规起点。企业应重视注册时间与材料质量，避免因审核延迟影响产品上市进度。