秘鲁医疗器械注册：健康监测手环
更新：2025-05-19 09:00 编号：39578893 IP：14.19.13.209 浏览：5次
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室 商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第10年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械,秘鲁,DIGEMID
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 15815880040
- 手机
- 15815880040
- 微信号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
在秘鲁注册健康监测手环等可穿戴医疗器械，需遵循该国医疗器械监管机构 DIGEMID（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）制定的法规。以下是注册流程的关键步骤和要求：
1. 设备分类医疗器械根据风险程度分为四类：
I类：低风险
II类：中等风险
III类：高风险
IV类：极高风险
健康监测手环通常被归类为 II类，但具体分类需根据设备的功能和用途确定。
2. 注册所需文件根据设备的风险等级，所需提交的文件包括：
注册申请表
自由销售证书（CFS）或同等文件
良好生产规范（GMP）证书
技术报告
技术和分析研究资料
处置方法（如适用）
包装标签草案
使用说明书
风险分析报告
质量和安全标准（如FDA或CE认证）
市场销售国家列表（适用于III类和IV类设备）
临床评估（适用于III类和IV类设备）
注册费用（约460欧元，具体金额根据设备类别而定）
所有文件和标签必须为西班牙语版本。
⏱️ 3. 注册时间与费用注册审批时间和费用如下：
II类设备：审批时间约为90天，注册费用约为460欧元
注册证书有效期为5年，需在到期前进行续展。
4. 任命本地代表外国制造商必须在秘鲁指定一位本地代表（Peru Registration Holder, PRH），负责与 DIGEMID 的沟通和注册事务。
5. 后市场监管注册后，制造商需遵守以下后市场监管要求：
报告不良事件和产品召回
实施后市场研究（如适用）
✅ 6. 注册流程总结确定设备分类
准备并翻译所需文件
任命本地代表
提交注册申请
等待 DIGEMID 审批
获得注册证书后，开始在秘鲁市场销售
相关产品：医疗器械 , 秘鲁 , DIGEMID
相关文章
- 医用脱脂纱布注册玻利维亚的技术要求关于医用脱脂纱布在玻利维亚的注册要求，您需要遵循玻利维亚的卫生监管机构——玻利维亚国家卫生监督局（A...
- 一次性手术衣玻利维亚注册标准详解在玻利维亚，医疗器械的注册和管理由**玻利维亚卫生部（MinisteriodeSaludyDepor...
- 医用棉签出口玻利维亚的注册文件要求要将医用棉签出口到玻利维亚，通常需要进行该国的医疗器械注册。玻利维亚的医疗器械注册由玻利维亚药品和食...
- 一次性采血针注册玻利维亚的合规流程一次性采血针在玻利维亚的注册过程通常包括以下几个步骤：1.产品分类玻利维亚的医疗器械通常由**玻利维...
- 一次性输液器玻利维亚注册资料准备事项在玻利维亚注册一次性输液器时，您需要准备一些必要的资料和文件。以下是一般注册要求的概述：产品技术文件...
