秘鲁医疗器械注册要求：无创血糖监测仪

在秘鲁，非侵入式血糖监测仪（如无创血糖仪）被归类为医疗器械，需遵循由秘鲁卫生部下属的药品、用品和药品总局（DIGEMID）制定的法规进行注册。该注册过程依据《第29459号法》（《药品、医疗器械和卫生产品法》）及其相关法规进行。

秘鲁将医疗器械按风险等级分为四类：

I类：低风险

II类：中等风险

III类：高风险

IV类：极高风险

非侵入式血糖监测仪通常被归类为II类或III类，具体取决于其技术特性和使用方式。每个风险等级对应不同的注册要求和审查流程。

指定秘鲁注册持有人（PRH）：外国制造商必须在秘鲁指定一个本地代表（PRH），负责提交注册申请并与DIGEMID沟通。MDRC+6RegDesk+6interventionalconcepts.net+6

准备注册文件：包括但不限于以下材料：

产品描述和技术规格

制造流程和质量控制措施

临床数据（如适用）

包装和标签信息

原产国的自由销售证书（CFS）或等效文件

ISO 13485质量管理体系认证

提交注册申请：通过秘鲁外贸单一窗口系统（VUCE）提交完整的注册文件。

DIGEMID审查：DIGEMID对提交的文件进行审查，可能包括产品测试、生产设施检查和临床数据评估。

获得卫生注册证书：审查通过后，DIGEMID颁发卫生注册证书，有效期为五年。

市场监督：注册产品需接受持续的市场监督，制造商和其代表需报告任何不良事件或产品变更。

注册续期：注册证书到期前需提交续期申请，确保产品持续合规。

注册所需时间和费用根据产品的风险等级而定：

II类：审查时间约为60天，注册费用约为460欧元

III类：审查时间约为90天，注册费用约为510欧元

如果产品已在欧盟、美国、日本等国家获得批准，DIGEMID可能会缩短审查时间至30天。

注册持有人：外国制造商必须通过在秘鲁注册的本地代表进行注册，不能直接持有注册证书。

产品标签：所有产品标签和说明书必须使用西班牙语。

注册有效期：注册证书有效期为五年，需在到期前提交续期申请。