澳大利亚医疗器械经营许可证申请流程指南​

以下是澳大利亚医疗器械经营许可证的申请流程指南：

确定产品分类：依据《治疗用品（医疗器械）条例 2002》附表 2，根据产品预期用途和风险程度，将医疗器械分为 I 类（低风险）、IIa 类、IIb 类和 III 类（高风险）等不同类别。如果产品有欧洲 CE 标记，且经过公告的正确审核，通常分类相同。

任命澳大利亚 TGA Sponsor：若制造商在澳大利亚无实体存在，必须任命澳大利亚 TGA Sponsor。Sponsor 可为制造商与 TGA 之间的联络人，其名称和地址需出现在产品标签上。Sponsor 须为澳大利亚居民或在澳注册成立并开展业务的。

建立质量管理体系：建立符合 ISO 13485 标准的质量管理体系，以医疗器械设计、生产、安装和服务等环节的质量，并准备好相关证明材料。

准备申请文件：

技术文件：包括产品描述（功能、设计、成分等）、符合 ISO 14971 标准的风险管理报告。对于中高风险产品，还需提供临床试验数据或已有的临床证据以证明产品的安全性和有效性。

其他文件：如澳大利亚合格声明、产品标签和说明书等。

提交申请：

提交至 TGA 商业服务系统：除 I 类非无菌、非测量医疗器械外，Sponsor 需在 TGA 商业服务（TBS）系统中提交制造商的证据（如 CE 标记证书）供 TGA 审查和接受。然后，在 TBS 系统中提交医疗器械申请，申请内容包括 “预期目的” 声明、分类和全球医疗设备命名法（GMDN）代码，并支付申请费用。

I 类非无菌、非测量医疗器械：虽通常无需提交 CE 标记证书等，但仍需通过 TGA 的在线系统提交申请，内容包括医疗器械注册申请表、产品分类信息、质量管理体系相关文件等，并支付申请费。

TGA 审查：

初步审查：检查提交的文件是否齐全且符合要求。

技术审查：对产品的设计、制造、临床数据等进行详细审查，评估产品的安全性和有效性。所有 III 类设备以及部分 IIb 类设备需要进行二级应用程序审核。

现场检查：对于某些产品，TGA 可能会要求对生产设施进行现场检查，以生产过程符合质量管理要求。

获得注册证书：如果申请获得 TGA 批准，将发布澳大利亚治疗用品注册（ARTG）清单编号，产品会被列入 TGA 网站上的 ARTG 数据库中，此时申请人便获得了在澳大利亚经营该医疗器械的合法资格。

上市后监管：注册后的医疗器械需要接受 TGA 的上市后监督。制造商需定期向 TGA 报告产品的安全性、负 面事件、市场上的问题等，还可能需接受 TGA 的定期检查或审查，以产品持续符合合规要求。