医疗器械许可证大揭秘：一类、二类、三类究竟有何不同？哪些企业必须办理？
更新：2025-05-17 07:08 编号：39536680 IP：49.65.170.80 浏览：10次
产品详细介绍
一、医疗器械分类标准
二、哪些企业需要办理医疗器械许可证？
1. 生产企业
三、如何选择正确的许可证？
我国根据医疗器械的风险等级，将其分为三类：
| 一类 | 低风险 | 备案管理 | 外科手术刀、绷带、普通医用口罩 |
| 二类 | 中风险 | 注册审批 | 血压计、体温计、避孕套、血糖仪 |
| 三类 | 高风险 | 严格审批 | 心脏支架、人工关节、植入式心脏起搏器 |
核心区别：
一类医疗器械：只需向药监局备案，无需审批，流程简单。
二类医疗器械：需提交产品技术资料，经省级药监局审批通过后颁发注册证。
三类医疗器械：需国家药监局（NMPA）审批，临床试验要求高，审核严格。
二、哪些企业需要办理医疗器械许可证？
1. 生产企业
一类医疗器械：只需办理生产备案（如：某工厂生产医用棉签）。
二类、三类医疗器械：必须取得生产许可证+产品注册证（如：某公司生产电子血压计，需先拿注册证，再申请生产许可）。
案例：
2023年，某企业未取得二类医疗器械生产许可证就擅自生产隐形眼镜护理液，被药监局查处，罚款50万元并责令停产。
一类医疗器械：无需许可，可直接经营（如：药店销售医用纱布）。
二类医疗器械：需办理经营备案（如：电商平台销售避孕套、体温计）。
三类医疗器械：需办理经营许可证（如：医疗器械公司销售心脏支架）。
案例：
某网店未经备案销售二类医疗器械（如血糖试纸），被平台下架并罚款10万元。
无论一类、二类、三类，进口医疗器械均需在中国注册或备案，否则不得销售。
三、如何选择正确的许可证？
先确定产品类别：查阅《医疗器械分类目录》或咨询专业机构。
一类备案快：适合低风险产品，如普通医用器械。
二类需临床试验（部分豁免）：如电子体温计、助听器。
三类审批严格：通常需1-3年，适合高值耗材、植入类产品。
企业合规建议：
✅ 生产/经营前务必查清产品类别！
✅ 二类、三类必须取得许可证！
✅ 进口医疗器械需额外注册！
相关产品：食品生产许可证 , 消毒产品生产许可证 , 医疗器械生产许可证 , 工业产品生产许可证 , 涉水产品生产许可证
主要经营：ISO9001,质量管理体系, ISO14001,环境管理体系,ISO45001,职业健康安全管理体系,GB/T50430,建筑业施工管理体系,IATF16949,汽车业质量管理体系,ISO13485,医疗器械质量管理体系,GJB9001C,国军标质量管理体系,ISO22000/HAPPC食品安全管理体系,ISO10012,测量管理体系,GB/T29490,知识产权管理体系,GB/T27922,商品售后服务评价体系,ISO50001,能源管理体系,GB/T23020 两化融合体系 API (美国石油协认证 TISAX(可信信息安全评估交换平台) SA8000 社会责任国际标准 电子电器产品中有害物质过程管理体系 ISO22301 业务连续性管理体系 ISO28000 供应链安全管理系统 ISO22716 化妆品质量体系认证 ISO17025/CNAS 实验室认可 国家检验检测机构(CMA) 实验室规划设计、建设 标准化服务 武器装备科研生产单位保密资格认证 装备承制单位资格审查规范/名录认证/GJB 武器装备科研生产许可证认证 设备采购 ISO/IEC27001 信息安全管理体系 ISO/IEC20000 信息技术服务管理体系 ISO27701 隐私信息管理体系 ISO27017 云服务信息安全控制实践指南 TL9000 通讯业质量管理体系 ITSS 信息技术服务运行维护成熟度模型 CMMI 能力成熟度模型 涉密信息系统集成及服务资质 信息系统建设和服务能力评估(CS 认证) 信息安全服务资质(CCRC/ 国 测 ) 数据管理能力成熟度评估DCMM,数据安全能力成熟度评估DSMM,信息安全等级保护备案,特种设备生产许可证,全国工业产品生产许可证,医疗器械生产/经营许可证,食品生产/经营许可证,消毒产品卫生许可证,涉水批件卫生许可证,饲料生产许可证
贯标集团成立于2000年，是经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的全国首家认证咨询机构，中国认证认可协会常务理事单位、认证咨询专业委员会会长单位。二十多年来专业从事各类管理 ...
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