主要研究者参与三类医疗器械临床试验的资格要求

开展三类医疗器械临床试验的主要研究者需满足以下资格要求：

专 业资质：主要研究者应具有高 级职称，例如副主任医师、副教授、副研究员等副高 级以上相关专 业技术职称。这一要求确保研究者具备扎实的学术背景和行业认可的专 业能力。

项目经验：对于开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者，应至少参加过3个以上的医疗器械或药物临床试验。这些项目经验需为经批准或备案的注册类临床试验，以证明其具备实际操作能力及对注册流程的熟悉度。

法规与伦理知识：主要研究者需熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，并掌握伦理审查原则。研究者需确保试验设计、实施及数据记录全程符合监管要求，同时保护受试者权益。

培训与认证：主要研究者必须完成相关临床试验质量管理规范（GCP）培训并取得合格证书，部分机构可能要求补充伦理审查、数据管理等专项培训，以提升其对复杂问题的应对能力。

专 业能力：主要研究者需具备试验医疗器械使用所要求的专 业知识和经验，能够协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，并有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。

备案要求：主要研究者需完成医疗器械临床试验主要研究者备案，其所在医疗机构需符合相关备案管理办法的要求。