FDA认证流程介绍|上海复世认证有限公司

上海复世认证有限公司进行不同产品 FDA 认证的大致流程：

前期准备

了解法规：企业全面了解 FDA 对食品的注册认证要求，明确适用法规、标准等，也可向复世认证咨询。

准备资料：准备企业营业执照、生产许可证、产品成分列表、标签样张、质量控制文件、食品安全检测报告、运输和储存条件说明等资料，确保真实、准确且符合 FDA 规定格式。

申请编码与签署美代协议：企业需申请编码，并签署美国代理人协议，以便与 FDA 沟通协调。

填写申请表：在 FDA 食品注册系统中填写公司及产品信息，如企业基本信息、工厂位置和运营详情、产品清单等。

提交申请：通过复世认证将准备好的申请资料提交给美国 FDA，同时支付相应注册费用，提交前仔细核对完整性和准确性。

审核与反馈：FDA 对申请资料进行审查，评估产品安全性和合规性，过程中可能要求企业补充信息或进行现场检查，企业需积极配合。

获得认证：若产品通过审核，企业将获得 FDA 注册认证及注册号，FDA 会在其网站公布注册信息，企业即可合法将产品出口到美国市场。

维持与更新：获得认证后，企业要维持和更新注册信息，定期更新产品信息、标签等，关注 FDA 法规变化，如有变更需及时申报并重新评估合规性。

咨询与规划：企业向复世认证咨询，复世认证根据药品类型、研发阶段等规划认证路径。

准备资料：按照 FDA 要求，协助企业准备如临床前研究报告、临床试验数据、药品成分、生产工艺、质量控制标准等相关资料。

提交申请：将准备好的申请资料提交给 FDA，跟踪申请进度，与 FDA 保持沟通。

审核与补充资料：FDA 对资料进行审核，可能要求补充信息或进行额外试验，复世认证协助企业完成相关工作。

获批与后续工作：药品通过审核获得批准后，企业可合法在美国市场销售，复世认证还可提供上市后监管等相关咨询服务。

确定产品分类：确定医疗器械的风险等级，分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类。

企业注册和产品列名：企业向 FDA 提交注册申请和产品列名信息，缴纳费用。

准备技术文件

Ⅰ 类产品：多数只需注册、列名和实施 GMP 规范。

Ⅱ 类产品：除注册和列名外，还需实施 GMP 并递交 510 (k) 申请。

Ⅲ 类产品：在注册和列名后，须实施 GMP 并递交 PMA 申请。

提交申请：按要求向 FDA 提交相应申请文件。

审核与评估：FDA 对申请文件审查评估，可能要求补充资料或进行现场审核。

认证决定：审核通过后，企业会收到注册确认或批准通知，产品可进入美国市场销售。