深圳三类医疗器械许可证很难办吗？为什么？

一、办理三类医疗器械许可证要求:

1.地址要求:面积不少于100平，仓库面积不少于60平(普通类型)

2.一次性无菌:办公面积不少于60平，仓库面积不少于80平

3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求:4人+1人:若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

(1)1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

(2)1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

二、办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1.办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准;

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方。(注意:医用冰柜是不可以的，必须是冷藏室;因为后续会涉及到老师到现场勘查。)

3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，

所以办理三类医疗器械许可证Zui重要的就是人员，地址没有的话我们高誉企业服务可提供，人员不予提供。

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照+上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，

因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证

5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是Zui主要的材料之一。

三、库房布置要求:

(1)五区:待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

(2)三色:设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)

(3)库房应当配置相应的计算机等办公设施设备

(4)其他布置:货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。

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