深圳医疗器械许可证依据什么分类?办理要求分别是？

一类医疗器械如何经营?

一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可

一类医疗器械如何经营?

经营二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案

二类医疗器械经营备案的办理材料有:

1，经营场地和创库地址45平米

2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历:专科本科都可以)

3、厂家:二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)

三类医疗器械如何经营?

经营三类医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械经营许可证的办理材料有:

1、符合要求的场地实用场地场地租赁证明、房产证

2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部)

3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章)

4、营业执照复印件

5、法人身份证、学历证明复印件

6、健康档案(员工体验的报告档案)

7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图

8、计算机购销系统

医疗器械经营许可证办理条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员

6、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

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