细数澳大利亚对医疗器械召回机制的特殊备注​

澳大利亚对医疗器械召回机制有以下特殊备注：

流程简化与术语更新：

类别调整：2025年3月5日起，实施新的召回、产品警报和产品纠正程序（PRAC），将市场行动类别从8个减少到4个，流程步骤从10个减半到5个，使分类和流程更简化，减轻赞助商行政负担，同时保持严格监管。

术语统一：引入“市场行动”术语，取代之前“召回”和“非召回”行动分类，提高了术语的清晰度和包容性。

沟通与透明度增强：

多方通知：将患者支持团体和卫生协会纳入早期通知流程的利益相关者范围，使更多相关方及时获取召回信息。

模板优化：TGA改进了召回行动模板，并发布在其网站上，还明确了向澳大利亚各州和地区召回协调员发布召回信息和早期通知通信等流程，提高透明度。

特殊情况明确：

级别界定：对III类召回行动的定义更加明确，还提供了分类估计指南，便于准确界定不同严重程度的召回情况。

主导：在涉及消费者层面的召回行动中，进一步明确了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）和澳大利亚竞争与消费者委员会（ACCC）之间“牵头监管”的职责。

责任与处罚明确：

担保人职责：对于不在澳大利亚的公司，其澳大利亚担保人作为制造商与TGA之间的合规事务联络人，负责负 面事件或产品召回的正确通报，承担注册申请、通报机制、监管沟通、市场监管和持续合规等多项职责。

处罚：未能准确通报有关事故的公司可能面临严重的经济惩罚或刑事处罚，以督促企业严格遵守召回机制相关规定。