澳大利亚医疗器械法规下的口腔护理器械备注​

澳大利亚医疗器械法规下，对口腔护理器械有诸多详细备注，以下为介绍：

分类管理

Ⅰ类器械：如手持式牙科镜，属于非侵入性或仅短暂在口腔内使用且不连接有源医疗器械的器械，分类为Ⅰ类，这类器械风险较低。

Ⅱa类器械：短期仅在口腔使用的侵入性器械，如鼻出血敷料、牙齿咬合记录蜡，以及长期在口腔至咽部使用且不易被粘膜吸收的侵入性器械，如假牙、窝沟封闭剂等，属于Ⅱa类。

Ⅱb类器械：种植牙等长期使用的外科侵入性器械属于Ⅱb类，此类器械风险相对较高，监管要求也更为严格。

标签和说明书要求

标签：须清晰标注产品名称、型号、制造商信息、注册编号等。要准确描述口腔护理器械的功能、预期用途、适用人群及使用限制，如是否适用于儿童、老人或有特定口腔疾病的人群等。还需标明成分信息，尤其是可能引起过敏的成分。同时，要提供清晰的使用说明，包括正确的操作方法、维护保养提示、清洁消毒方式等，以及产品的批号、生产日期、保质期等信息，且标签信息必须用英文书写。

说明书：应详细说明产品在正常使用情况下可能出现的副作用、潜在风险及应对措施，全面准确地提供操作指南，必要时配合图片或示意图。要明确产品的存储条件，如温度、湿度要求等。此外，还需阐述常见故障的排查方法和解决措施，帮助用户维护产品正常使用。

合规性要求

遵循法规标准：口腔护理器械的生产、销售和使用必须遵守《治疗用品法1989》《治疗用品（医疗器械）条例2002》等澳大利亚医疗器械相关法规。同时，也要符合澳大利亚标准AS/NZS系列等相关标准，以及如ISO 13485等。

负 面事件报告：制造商和供应商需向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）及时报告口腔护理器械在使用过程中出现的可能导致严重伤害或死亡的负 面事件。例如，使用某种电动牙刷后，患者出现牙龈严重出血、牙齿敏感等情况，且情况较为严重时，就需要进行报告。

注册与许可：口腔护理器械要在澳大利亚市场销售，需进行ARTG注册，制造商或进口商应向TGA提交包括产品规格、设计描述、性能测试报告、安全性和有效性数据等详细技术文件，以证明产品符合相关要求。