了解澳大利亚对医疗器械外观设计的备注要点​

澳大利亚对医疗器械外观设计虽没有专门的、独立的详细法规，但在相关的包装、标签等法规中有一些涉及外观设计的备注要点，主要体现在以下方面：

包装设计

符合法规：包装必须严格符合澳洲 TGA 的法规要求，如《治疗商品法规》等。

注重保护：要能有效保护产品，防止未经授权的访问或污染，产品免受潮湿、破损等因素影响。包装材料应符合卫生和安全要求，并与产品特性相适应。

考虑用户和环境差异：设计需基于不同用户的能力、知识等，还要考虑医疗场合和家庭场合等不同使用环境的条件差异，如无菌与非无菌环境的区别。

方便开封和组装：包装开封应基于用户上肢能力设计，避免使用辅助工具，并清晰标示开封步骤。对于需用户组装的医疗器械，包装应列明全部组件，并在显著位置明示组装顺序和提示。

标签设计

清晰明了准确：标签上的文字、图标和标识必须清晰可读，信息准确无误，不得有误导性陈述或虚假宣传，要能正确传达产品的安全性和有效性等重要信息。

内容完整规范：应包含产品名称、型号、规格、生产商信息、批号、有效期等完整信息。标签设计应符合通用的规范格式，遵循行业惯例和标准。

突出关键信息：标签应使用大号、高对比度的字体与符号突出重要信息，如警示语、使用说明等，以符合用户预期及法规标准要求。

此外，无论是包装还是标签，若存在多种语言，其中必须有一种是英语。