解读澳大利亚对医疗器械不良事件报告的备注​

澳大利亚对医疗器械负 面事件报告有以下重要备注：

报告主体与条件

责任主体：医疗器械的赞助商（如制药公司和医疗设备供应商）有明确的报告责任。同时，州和领地卫生部门、医院、卫生人员和消费者也可进行报告。

事件界定：负 面事件指涉及医疗器械的事件，导致患者、医护人员或其他人死亡、严重伤害或身体功能、结构一直性损害，或需医疗或手术干预以防止此类损害。“险些失误” 事件，即若未因医护人员及时干预就可能导致死亡或重伤的情况，也属报告范围。

报告要求与豁免

信息要求：报告应包含事件的详细信息，如发生经过、结果及相关因素，尽可能具体准确，以助澳大利亚治疗用品管理局（TGA）评估和调查。

豁免情况：存在 8 种可豁免报告的情况，如用户在使用前发现新设备缺陷且未造成严重伤害；负 面事件完全由患者自身状况导致，且制造商能证明设备按预期运行，未导致或促成死亡或严重伤害等。但当 TGA 明确指出某设备、事件或问题需密切监测，或豁免事件出现趋势变化（如频率增加），或与用户错误相关的负 面事件，豁免规则不适用。

报告流程与后续处理

报告流程：一旦发现或获悉负 面事件，生产商、进口商或经销商应立即通知其澳大利亚担保人，由担保人代表报告方向 TGA 通报。

TGA 处理：TGA 收到报告后，会评估和调查事件的性质、严重程度及可能原因，根据情况采取措施，如要求生产商召回产品、修改产品标签或发布警示信息等。

澳大利亚通过明确的规定和流程，医疗器械负 面事件能及时、准确报告和处理，以保障公众健康和安全。