医疗器械临床试验中合并用药的管理与监控

在医疗器械临床试验中，合并用药的管理与监控是确保试验数据准确性和受试者安全的关键环节。以下是对合并用药管理与监控的详细分析：

合并用药指的是受试者在临床试验过程中除常规研究药物或器械外使用的其他药物，包括化学药品、生物制品、中成药等。但特殊制剂（如膳食补充剂、营养剂和维他命等特殊食品）、溶剂类及诊断类药物等通常不作为合并用药记录。

明确记录要求：

药物名称：以通用名为准，便于明确具体药物成分。

适应症：记录服药原因，如治疗、预防、缓解等。

剂量与频次：准确记录每次服药的剂量和频次。

给药方式：记录药物的给药途径，如口服、注射等。

用药开始与结束时间：记录药物使用的具体时间段。

加强受试者教育：

告知受试者合并用药对临床试验的影响，要求其及时、准确地报告所有合并用药情况。

提供合并用药记录表或日记卡，方便受试者记录用药情况。

研究者培训与沟通：

对研究者进行合并用药管理的培训，使其熟悉合并用药的定义、记录要求和监控方法。

研究者应与受试者保持积极沟通，及时获取合并用药信息，并核实其准确性。

定期审查合并用药记录：

研究者应定期审查受试者的合并用药记录，确保信息的完整性和准确性。

核对合并用药记录与病历、日记卡等资料的一致性。

评估合并用药对试验的影响：

分析合并用药是否可能干扰试验结果或影响受试者安全。

如发现合并用药可能对试验产生不利影响，应及时采取措施，如调整试验方案、加强监测等。

报告与记录合并用药相关不良事件：

如合并用药引发不良事件，应及时记录并报告至伦理委员会和监管机构。

分析不良事件与合并用药的关联性，评估其对试验结果的影响。

方案禁止使用的合并用药：

如发现受试者使用了试验方案禁止使用的合并用药，应立即采取措施，如暂停试验、调整治疗方案等。

详细记录违规用药情况，并报告至伦理委员会和监管机构。

合并用药导致的方案违背：

如合并用药导致试验方案违背，应评估其对试验结果的影响程度。

根据评估结果，决定是否继续试验或采取其他补救措施。