三类医疗器械临床试验中器械缺陷的记录与报告

在三类医疗器械临床试验中，器械缺陷的记录与报告是保障受试者安全、确保试验数据可靠性的重要环节。以下从器械缺陷的定义、记录内容、报告流程及后续处理等方面进行阐述：

器械缺陷是指在临床试验过程中，医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。这些缺陷不包括对照医疗器械发生的缺陷，对照医疗器械按照《医疗器械召回管理办法》进行管理。

一旦获知器械缺陷，研究者需为受试者提供及时治疗和处理，并做好详细记录。记录内容应包括但不限于：

缺陷故障描述：准确描述器械缺陷的具体表现。

状况描述：记录缺陷发生时的器械使用状况、环境条件等。

发生原因：初步分析缺陷发生的原因。

采取措施：记录针对缺陷所采取的紧急处理措施。

开始日期与结束日期：记录缺陷发生及处理的时间节点。

是否解决：明确缺陷是否已得到妥善解决。

是否对受试者造成伤害：评估缺陷是否对受试者造成了不良影响。

有无AE（不良事件）/SAE（严重不良事件）发生：记录是否因缺陷引发了不良事件或严重不良事件。

在未排除可能危及人体健康和生命安全的不合理风险前，应暂停使用该医疗器械。如果器械缺陷信息可能不完整或者不确定，也应提交报告，当获得更多信息时，可以随访报告的方式进行补充或修订，应持续收集和记录相关信息直到方案规定的报告期结束。

研究者填写报告表：研究者需填写医疗器械临床试验严重不良事件报告表或器械缺陷记录表，详细记录试验医疗器械情况、受试者情况、器械缺陷情况（包括缺陷分类、采取措施、与试验医疗器械关系等），并签名注明日期。同时，在源文件中进行记录。

共同分析原因并形成报告：研究者与申办者共同分析器械缺陷事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见。

报告至相关部门：

伦理委员会：研究者需将器械缺陷情况及处理意见报告至伦理委员会。

监管机构：根据相关规定，申办者需在获知器械缺陷后的一定时间内（如5个工作日内），向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告。同时，应向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

根据器械缺陷发生原因与严重程度，由申办者与主要研究者共同决定对该医疗器械临床试验的处理措施。当双方意见不一致时，建议按更为保守或有利于患者利益的决定执行。处理措施可能包括：

继续试验：若缺陷不影响试验的安全性和有效性，可继续进行试验。

暂停试验：若缺陷可能对受试者安全构成威胁，需暂停试验直至问题解决。

终止试验：若缺陷严重且无法解决，或试验已无法达到预期目的，需终止试验。

对于既往受到器械缺陷影响的受试者，研究者需判断其是否继续参加试验，并重新使用试验医疗器械时避免缺陷再次发生。若受试者需退出试验，研究者应根据试验医疗器械的情况进行出组后随访，避免器械缺陷对受试者造成长期影响。相关处理措施需在病历中如实记录。