全自动免疫分析仪CE-MDR认证的流程周期?
更新时间:2024-07-18 07:07:00 信息编号:20865255 发布者IP:103.47.101.29 浏览:30次![](http://img2.11467.com/2023/05-29/3686239773.jpg)
- 供应商
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:航天检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D9QW797
- 报价
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- 关键词
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- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 15816864648
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产品详细介绍
全自动免疫分析仪CE-MDR认证的流程周期通常涉及以下步骤:
准备阶段:在这个阶段,制造商或申请人需要准备和收集与认证相关的文件和资料,包括设备设计文件、性能评估报告、质量管理体系文件等。
申请和文件提交:制造商或申请人向认证机构提交认证申请,并提供相关文件和资料。认证机构将审核提交的文件,确保其完整性和符合认证要求。
认证评审:认证机构将对提交的文件进行评审和审核。这可能包括文件的技术评估、现场检查和审查制造商的质量管理体系等。
临床验证和性能评估:如果需要,认证机构可能要求进行临床验证和性能评估,以确保设备的准确性和可靠性。这可能涉及实际使用环境中的测试和验证。
审查和决策:认证机构将审查所有收集的信息和评估结果,并作出是否授予认证的决策。如果认证通过,将发放相应的认证证书。
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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市 ...
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