办理全自动免疫分析仪CE-MDR认证需要什么资料
更新时间:2024-07-18 07:07:00 信息编号:20865330 发布者IP:103.47.101.29 浏览:27次- 供应商
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:航天检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D9QW797
- 报价
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- 关键词
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- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
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产品详细介绍
办理全自动免疫分析仪CE-MDR认证需要准备以下资料:
公司信息:包括公司名称、注册地址、联系方式等基本信息。
产品信息:包括全自动免疫分析仪的名称、型号、规格、功能描述等详细信息。
技术文件:这是CE-MDR认证的核心文件,包括但不限于以下内容:
设计和制造信息:包括设备的设计原理、组成部件、工艺流程等。
性能评估报告:证明全自动免疫分析仪的性能符合相关要求的测试报告和数据。
风险分析和控制措施:对设备使用过程中的潜在风险进行分析,并采取相应的控制措施。
材料和成分列表:列出设备中使用的所有材料和化学成分,并提供相关的证明文件。
质量控制和验证方法:包括设备的质量管理体系、生产过程的控制方法、验证方法等。
标识和使用说明:包括设备的标识、标签、使用说明书等,确保设备的正确使用和操作。
其他相关文件:可能还需要提供其他与全自动免疫分析仪相关的文件,如设备的维修和维护手册、实施标准等。
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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市 ...
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