加压氧舱CE-MDR认证的法规要求有哪些？

加压氧舱CE-MDR认证的法规要求包括以下几个主要方面：

医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）：加压氧舱作为医疗器械，需要符合MDD的要求。MDD规定了医疗器械的基本安全和性能要求，包括设计和制造、技术文件、质量管理体系、生物相容性等方面的要求。

新医疗器械条例（Medical Device Regulation，MDR）：MDR取代了MDD，并于2021年5月26日生效。加压氧舱需要符合MDR的要求，包括技术文件的要求、临床评价的要求、生物相容性评价的要求、质量管理体系的要求等。

欧洲标准：加压氧舱需要符合相关的欧洲标准，如EN 14931 "Hyperbaric facilities"（加压氧设施）和EN 14175 "Hyperbaric chambers - Performance re and testing"（加压舱的性能要求和测试）等。这些标准规定了加压氧舱的设计、制造、性能测试等方面的要求。