迪威谱胶塞机无线温度验证仪

迪威谱胶塞机无线温度验证仪

产品参数表

迪威谱胶塞机无线温度验证仪

测量范围大，精度高，本体采用316L 不锈钢，耐腐蚀、生物兼容性高，气密性高达10Bar。体积小，能够直接放入测量容器的内部，特别是旋转灭菌器。测量在制药行业、食品行业、医疗器械、医院、卫生等方面的温度、湿度、压力等指标，适用于蒸汽灭菌器、隧道烘箱，冻干机，超低温冰箱，培养箱，发酵罐、消毒柜、医用灭菌器等验证。

基于Windows平台开发，软件功能强大，操作灵活，有效的设置验证试验参数，可以

完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证文件等功能。处理大量重要的工艺数据计

算，用户通过软件界面即可直观的整理文件，文件格式详细，容易阅读。

验证系统软件

• 是依据国际药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验证软件。

• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域

温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规定性文件、文档和审计跟踪管

理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都

会有相关追踪记录。

• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、

消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。

• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、ISO

15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要求。

• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范