二类三类医疗器械GMP车间
更新时间:2024-09-26 07:00:00 信息编号:5196340 发布者IP:113.88.137.59 浏览:445次- 供应商
- 深圳市中净环球净化科技有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第12年主体名称:深圳市中净环球净化科技有限公司组织机构代码:91440300596756588G
- 报价
- 人民币¥1000.00元每平方
- 6
- 6
- 关键词
- 二类医疗器械GMP车间,三类医疗器械车间设计装修
- 所在地
- 深圳市宝安区石岩街道三联工业区六栋三层
- 联系电话
- 0755-29103270
- 手机号
- 18098978658
- 联系人
- 蔡小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
二类三类医疗器械GMP车间设计装修:
中净环球净化(www.ccg-sz.com)可提供医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。
a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。
e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
诊断试剂:酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。
相关产品:二类医疗器械GMP车间 , 三类医疗器械车间设计装修
主要经营:GMP车间厂房、实验室、无尘车间厂房、洁净车间厂房、净化车间、洁净室、FFU、过滤器、风淋室、传递窗、洁净棚、工作台、、风口
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专门从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供配套化服务的高科技企业,位于深圳,为更好服务于华中、华南地区,公司在云南、贵州、广西成立办事处,在湖南成立 ...
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