净化车间级别标准
更新时间：2024-07-17 07:00:00 信息编号：2821370 发布者IP：113.89.97.34 浏览：717次
- 供应商
- 深圳市中净环球净化科技有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第12年主体名称：深圳市中净环球净化科技有限公司组织机构代码：91440300596756588G
- 报价
- 人民币￥800.00元每平方米
- 关键词
- 净化车间，净化车间级别，净化车间标准
- 所在地
- 深圳市宝安区石岩街道三联工业区六栋三层
- 联系电话
- 0755-29103270
- 手机号
- 18098978658
- 联系人
- 蔡小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
净化车间级别标准：
《药品生产质量管理规范》2010年进行了修订，无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别：a级、b级、c级和d级。各级别空气悬浮粒子的标准为：
|
洁净度级别
|
悬浮粒子Zui大允许数/立方米
|
|||
|
静态
|
动态
|
|||
|
≥0.5um
|
≥5um
|
≥0.5um
|
≥5um
|
|
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a级
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3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
b级
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3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
c级
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352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
d级
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3520000
|
29000
|
不作规定
|
不作规定
|
为了确定a级别区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，a级区空气尘埃粒子的级别为iso4.8，以≥0.5um的尘粒为限度标准；b级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为iso5，同时包括表中两种粒径的尘粒；对于c级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为iso7和iso8；对于d级区（静态）空气尘埃粒子的级别为iso8。在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥0.5um尘粒的沉降，在单向流系统中，应采用等动力学的取样头；可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“Zui差状况”下进行动态测试。中净环球净化可提供净化车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。
相关产品：净化车间 , 净化车间级别 , 净化车间标准
主要经营：GMP车间厂房、实验室、无尘车间厂房、洁净车间厂房、净化车间、洁净室、FFU、过滤器、风淋室、传递窗、洁净棚、工作台、、风口
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专门从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供配套化服务的高科技企业，位于深圳，为更好服务于华中、华南地区，公司在云南、贵州、广西成立办事处，在湖南成立 ...
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