江西GMP口服液固体制剂净化车间
更新时间:2017-09-19 13:57:41 信息编号:4898121 发布者IP:106.6.170.95 浏览:76次- 供应商
- 南昌碧水深蓝环境工程有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第8年主体名称:南昌碧水深蓝环境工程有限公司组织机构代码:360103210023281
- 报价
- 人民币¥750.00元每平方米
- 品牌
- 深蓝净化
- 型号
- ABCD
- 10万级
- 万级
- 关键词
- 江西车间净化 南昌车间净化 江西南昌GMP口服液固体制剂净化车间
- 所在地
- 江西省南昌市西湖区八一大道197号A座6楼617房
- 联系电话
- 86-0791-7672368
- 手机号
- 13979103335
- 业务部经理
- 张先生 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
GMP口服固体制剂车间
按照《药品生产质量管理规范》2010修订版的规定,口服固体制剂洁净室(区)的空气洁净度等级参照GMP 无菌药品附录D 级进行控制。
厂房与设施是药品生产的重要条件,固体制剂生产必须具备与其生产相适应的厂房和设施,这包括规范化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全环保设施等。
口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压,与相邻的室应保持相对负压。
洁净室排风系统,建议配备下列防护措施: l
防止室外气体倒灌措施;l
排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统,应有防火、防爆措施; l
对直接排放回超过国家排放标准规定气体,排放时应有处理措施;l
产生粉尘和有害气体的洁净室; l 生产或分装青霉素等强致敏性药物操作区的排风口,建议安装高效过滤器,使这些药物引起的污染危险降低到Zui低限度。 下列情况的洁净室局部排风系统应单独设置: l
被排放介质的毒性很大;l
排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性。 (如灯框)渗入洁净室内,以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区,必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差(正压),有时则需要维持负的静压差(负压)。 l
B. 口服固体制剂的空调系统要求 口服固体制剂虽然洁净等级较低,但由于其生产中有粉尘产生,因此要从两方面进行空气污染控制。 针对上述要求,固体制剂生产厂房应采取的措施如下:
多品种生产的产尘工序应不利用回风,如利用回风应有防空气交叉污染的措施。 l
产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施,如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混合等工序。 l
除尘器宜设在小机房内,机房紧靠要除尘房间,机房门开向在洁净区外,如不可避免,应当有严格的更衣程序和必要的缓冲。l
房间送回风方式应采用顶送下侧回,对于部分不产尘房间(如走道、中贮等)允许采用顶送顶回。l
回风应经过过滤,在回风总管上设回风过滤机组或在空调箱表冷段前加设中效过滤l 正确的气流方向和有效的压力监测手段。 l
南昌碧水深蓝净化工程有限公司 张
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品牌:深蓝净化