江西GMP保健品洁净净化车间
更新时间:2017-09-19 13:57:45 信息编号:4898115 发布者IP:106.6.170.95 浏览:35次- 供应商
- 南昌碧水深蓝环境工程有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第8年主体名称:南昌碧水深蓝环境工程有限公司组织机构代码:360103210023281
- 报价
- 人民币¥750.00元每平方米
- 品牌
- 深蓝净化
- 型号
- ABCD
- 10万级
- 万级
- 关键词
- 江西车间净化 南昌车间净化 江西南昌GMP保健品洁净车间
- 所在地
- 江西省南昌市西湖区八一大道197号A座6楼617房
- 联系电话
- 86-0791-7672368
- 手机号
- 13979103335
- 业务部经理
- 张先生 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
GMP保健品洁净车间
第三章 厂房与设施
第二十六条 应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。
片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料Zui终处理的暴露工序区域,应当参照附录A中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求,采取相应的净化措施。
第三十三条 洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应当与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第三十四条 生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间,用于生产用工具容器的清洗和存放;应当设置洁具间、存放间,用于清洁工具的清洗和存放。
第三十五条 洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于10帕,并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应当符合规定,应当有指示压差的装置,并记录压差。
第三十六条 厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染的,其空气净化系统不得利用回风。
第三十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当,无特殊要求时,温度应当控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%。
第四十二条 应当设置与生产品种和规模相适应的检验室,满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求。
检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。
附录A
洁净室(区)空气洁净度级别表
(一)各级别空气悬浮粒子的标准规定:
洁净度级别 |
悬浮粒子Zui大允许数/立方米 |
|||
静态 |
动态(3) |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A级(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
注:
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“Zui差状况”下进行动态测试。
(二)洁净区微生物监测的动态标准(1)
洁净度级别 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌(f90mm) cfu /4小时(2) |
表面微生物 |
|
接触(f55mm) cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C级 |
100 |
50 |
25 |
- |
D级 |
200 |
100 |
50 |
- |
注:
(1)表中各数值均为平均值。
(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
南昌碧水深蓝净化工程有限公司 张
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