深圳医疗器械公司许可证代办

　第一类医疗器械许可证申请材料：

　　1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;

　　2.《医疗器械注册登记表》;

　　3.医疗器械生产企业资格证明(包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《营业执照》副本复印件)

　　4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明

　　5.产品使用说明书;

　　6.注册产品照片

　　7.注册软盘

　第二类、第三类医疗器械许可证申请材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)

　　3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)

　　4、组织机构与职能;

　　5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;

　　6、产品质量管理制度文件目录;

　　7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　一、医疗器械生产企业许可证办理流程

　　(1)《医疗器械生产企业许可证管理办法》简介

　　(2)申请材料及其要求

　　(3)现场审核注意事项

　　二、医疗器械经营企业许可证办理流程

　　(1)《医疗器械经营企业许可证管理办法》简介

　　(2)开办医疗器械经营企业验收实施标准介绍

　　(3)申请材料及其要求

　　(4)现场审核注意事项