纤维蛋白原检测试剂盒（磁珠搅拌法）

【产品名称】
　　纤维蛋白原检测试剂盒（磁珠搅拌法）
【包装规格】
　　fib试剂： 2.0ml×3
　　fib定值血浆： 0.5ml×1
　　10×稀释液： 2.0ml×1
【预期用途】 
　　　本试剂盒主要用于体外检测人血浆可凝固纤维蛋白原含量。 
【主要组成成分】
　　fib试剂：冻干凝血酶；
　　fib定值血浆：经标化可凝固纤维蛋白原含量的冻干健康人血浆；
　　10×稀释液：10倍浓度的咪唑缓冲液。
　　本批fib定值血浆纤维蛋白原含量： 284 mg/dl
【储存条件及有效期】
　　1. 本试剂盒2℃～8℃保存有效期为2年；
　　2. fib试剂复溶后，2℃～8℃保存有效期为3天；
　　3. fib试剂复溶后37℃保温稳定8小时。
【适用仪器】
　　本试剂适用于磁珠搅拌法血凝分析仪。
【样本要求】
　　静脉采血，1份抗凝剂 （0.109mol/l枸橼酸钠）加9份全血，轻轻颠倒混匀，以2700g（离心半径18cm约3500转/分）离心10分钟，分离血浆待测。如该血浆不能立即分析，应将其密封后于2℃～8℃保存，Zui长不超过4小时；或立即置－20℃以下冻存不超过一个月，－700c以下冻存不超过半年；用时37℃融化，避免反复冻融。
【检验方法】
　　试剂准备：
　　1. 每瓶fib试剂准确加入2.0ml去离子水或蒸馏水，轻轻摇动，溶解后置37℃保温。
　　2. 每瓶fib定值血浆准确加入0.5ml去离子水或蒸馏水，轻摇溶解。
　　 3. 10×稀释液用去离子水或蒸馏水稀释10倍，即为fib稀释液。
　　　实验步骤：
　　1. 标准曲线制作
　　1.1将溶解后的fib定值血浆用fib稀释液作1/2、1/4、1/8和1/16倍比稀释；取1/2稀释度的fib定值血浆0.1ml于测定管中，置37℃预热3分钟后迅速加入预热的fib试剂0.2ml，混匀，立即计时，直至凝固反应终点并记录凝固时间；重复上述步骤，测定其余不同稀释度fib定值血浆凝固时间。
　　1.2 以不同稀释度fib定值血浆纤维蛋白原含量为横坐标x，对应的凝固时间（秒）为纵坐标y，按照统计学方法作直线回归方程，方程式为：logy=blogx+a
　　2. 样品测定
　　2.1 将样品血浆用fib稀释液作1/4稀释。
　　2.2 在测定管中加入稀释后的样品血浆0.1ml，置37℃预热3分钟；迅速加入预热的fib试剂0.2ml，混匀，立即计时，直至凝固反应终点并记录凝固时间。
　　结果计算：
　　将样品凝固时间（秒）作为y值代入标准曲线方程，计算出x值，再乘以稀释倍数4即得样品纤维蛋白原含量。 
【参考范围】
200～400mg/dl。
建议各实验室根据仪器、试剂使用情况，以正常人群新鲜血浆建立自己的参考范围。
【检验结果的解释】
　　纤维蛋白原含量超出200～400mg/dl的范围为异常。
 【检验方法的局限性】
　　　该方法仅适用于磁珠搅拌法血凝分析仪测定，不适用于以浊度法为测定终点的血凝分析仪。
【产品性能指标】
　　批内变异系数cv≤5%。
【注意事项】
　　1. 本品仅用于体外诊断。
2. 不同仪器判断终点有所不同，故所得凝固时间及标准曲线会有所不同。但同一批次试剂均应获得较理想的重复性及线性。
3. 标准曲线制作中，点的选择可根据检测方法的不同、仪器的灵敏度和操作说明以及检测要求等具体情况进行取舍。
　　4. 抗凝血酶物质的存在会影响实验结果。
5. 如果血球压积小于20%或大于55%，则需调整血样与抗凝剂的比例，方法是：
　　　　　　0.00185×全血毫升数×（100－压积）= 抗凝剂毫升数。
　　6. 使用者若不慎将试剂溅在皮肤和眼睛上，应立即用水冲洗。

说明书批准日期：2009年12月18日 生产企业：成都协和生物技术有限责任公司
生产许可证：川食药监械生产许（2008）第0024号 地址：成都市龙潭总部经济城华彩路26号d座
执行标准：yzb/川0131-2009 邮编：610052
产品注册号：川食药监械（准）字2009第2400142号 技术服务电话：028-61648115 传真：028-83353383