体外诊断试剂ivd注册咨询

更新时间:2014-04-04 15:05:54 信息编号:2112050 发布者IP:120.197.56.28 浏览:57次
供应商
奥咨达医疗器械咨询有限公司 商铺
认证
报价
请来电询价
所在地
广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
联系电话
400-6768632
手机号
18903056021
联系人
张先生  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我

产品详细介绍

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

IVD是英文in vitro diagnostic products的缩写,中文译为体外诊断产品。在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,拥有其特有的界定和法规监管体系,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同,IVD未被独立区分与界定,即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散,分别从属于医疗器械(Medical Devices,MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents)以及药品中。

体外诊断试剂注册申请材料要求:

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式二份及标准和说明书电子文档;提供原件的,再提供复印件;

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供;

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾;

5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名;

6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后;

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。

Ivd注册受理时限:5个工作日;审批时限:30个工作日(一类),60个工作日(二类),咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内;送达时限:10个工作日;Ivd注册受理范围:第一、二类体外诊断试剂产品注册由重庆市食品药品监督管理局受理。

我们可为客户提供:SO13485认证咨询,FDA 510K注册咨询,欧盟CE认证咨询,医疗器械生产许可证咨询咨询,医疗器械产品注册证咨询咨询,医疗器械经营许可证咨询咨询,进口医疗器械注册咨询咨询,医疗器械临床试验咨询,FDA QSR820咨询,美国FDA注册咨询,FDA工厂检查咨询,欧盟IVDD认证咨询,欧盟MDD认证咨询,中国SFDA注册咨询,医疗器械GMP认证咨询,医疗器械供应商第二方审核,医疗器械制造商验厂、医疗器械制造商工厂审核,医疗器械出口验货。

联系人:张先生

联系方式:电话020-62321333手机

奥咨达官网:www.osmundacn.com

所属分类:中国商务服务网 / 其他咨询
本页链接:http://product.11467.com/info/2112050.htm
体外诊断试剂ivd注册咨询的文档下载: PDF DOC TXT
关于奥咨达医疗器械咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:医疗器械信息咨询;医疗器械设计、研究、开发;无菌技术咨询;企业管理咨询;企业信息咨询;企业形象策划;市场调研;人力资源管理咨询;翻译服务
奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产 ...
相关文章
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
提醒:因为软件开发行业无明确禁止法规, 该企业仅提供软件开发外包定制服务,项目需取得国家许可,严禁非法用途。 违法举报
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112