医疗器械工艺用水

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2012年度医疗器械工艺用水日常监督抽检的方案

为了确保医疗器械产品的质量，扎实推进医疗器械企业质量信用等级评定工作，市局计划在9月启动杭州市涉及工艺用水的医疗器械工艺用水质量的监督抽检，并将抽检结果作为2012年度杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定依据之一。

一、检测依据及方法

本次监督检测的依据为《中华人民共和国药典》2011年版二部

（不适用的按照企业制定的检验规程）。

二、检查对象

生产无菌医疗器械、纳入医疗器械管理的诊断试剂生产企业。

三、检测机构及检测费用

本次监督检测委托浙江省医疗器械检验所具体实施。检测费由市局专项经费开支。

四、检测实施时间

2012年9月至2013年11月底。

五、测试项目及测试状态

测试项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、重金属、微生物限度、细菌内毒素。

医疗器械工艺用水测试状态：动态。

以上检测项目必须符合《中华人民共和国药典》2011年版二部的规定（按企业规程检验的需要符合企业规程）。

联系人：张先生

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