俄罗斯对进口医疗器械的注册要求

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自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。

整个注册过程包括以下步骤：经授权的公司代表向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的专家递交注册所需的文件资料；注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求；注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围（如技术性能、临床、毒理学等）；由国家器械研究院对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证（国家医疗器械研究院是负责产品检测的机构，其在每一个专业领域都有一个负责专家，36个科分别负责各专业设备的技术评估）；注册机构得到检验结果后会进行Zui终审查，若符合要求，即通过认可并发放产品注册证书。俄罗斯医疗器械注册整个注册流程短则4~6个月，长则一年，取决于产品需接受的检验与临床内容。设备类的医疗器械，如仪器、器具、装置等通常需要技术维护的产品，其注册证有效期限为10年；属于医疗消耗品类的医疗器械，如诊断试剂、一次性用品等不需要技术维护的产品，其注册证的有效期限为5年。

俄罗斯医疗器械注册费用：

近日，俄罗斯卫生部正式出台了酝酿已久的药品注册分类标准（包括医疗器械），同时，正式注册费用也有所上调。注册费用分期支付的比例调整为预付80%~85%受理注册，余款（15%~20%）在领取证书时交付。具体注册费用为小型器械2070美元；大型器械6000美元。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

联系人：张先生