申办医疗器械经营许可证条件注意事项流程咨询服务

l 申请《疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： 
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 
4.应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 
5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 

申请《疗器械经营许可证》，文件材料审核完成后，必须通过监督管理部门的现场审查验收。

l 本公司提醒医疗器械产品经营企业申办医疗器械经营许可证应注意以下几点：

1、申请经营需要特殊管理的医疗器械产品，需要苏州市食品药品监督管理局受理，并且由省食品药品监督管理局完成现场审核，并且决定是否核发。

2、如果是苏州市食品药品监督管理局进行现场审核，一般选派2-3位江苏省食品药品监督管理局相关工作人员到场审核。

3、现场审核人员应该按照有关规定进行现场审核、记录清楚、并给出现场审核结论。

l 申办医疗器械经营许可证一般分为三阶段和流程完成：

第一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；

第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；

第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

l  医疗器械经营许可证在委托代理时一般受委托代理机构会根据企业情况考虑一下几个问题：

1. 基本情况：如人员情况、基础设施设备情况等等。

2. 经营方式、模式：一般来说会有以下几种经营方式，批发、零售、批零兼营、零售连锁、委托储运经营等等。

3. 经营范围：经营产品性质可有以下几种：如源器械、家用医疗器械、植入介入类器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等等。

   请致电我司技术人员电话，说明需求和具体情况，我司会根据企业情况进行综合报价，在尽可能的情况下给予企业更多的实惠。