医疗器械临床试验
更新时间:2017-07-27 17:22:37 信息编号:5246653 发布者IP:116.23.248.239 浏览:173次- 供应商
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产品详细介绍
医疗器械临床试验是指,获得医疗器械临床试验资格的临床机构,对申请注册的医疗器械,在正常使用条件下的安全性和有效性,按照规定进行试用或验证的过程。依据医疗器械注册管理办法的相关规定,申请第二类、第三类医疗器械注册,需要提交临床试验资料。同时,医疗器械的临床前研究,也是医疗器械风险控制的重要环节。为了进一步明确临床试验的要求,做好合理、完善的临床试验方案,现就医疗器械临床试验的基本要点进行简单的阐述。
1、尽量采用平行对照,在医疗器械临床试验过程中,试验组和对照同时开始、同时结束,除了试验器械外,其他条件都应一致。不过,部分简单医疗器械,尤其是工具类产品,也可以采用历史对照。
2、对照组的选择,医疗器械临床试用的对照组应选用临床上目前Zui常用、的治疗、检查手段,而临床验证应选择已上市的同类产品作为对照,并给出对照产品的信息。对照产品建议使用目前在研究适应症上临床诊断效果确证、使用状况良好的机型,如存在实际困难,不能与同类产品对照的,也可采用与临床上目前Zui常用、的治疗、检查手段对照的方式。
3、合理选择研究人群,应根据医疗器械产品预期用途定义人群的特征,要有明确的入选或排除标准,尽量包括各种临床型,同时也要注意,被排除的人群在医疗器械注册审批时也不会被允许使用。由于每个申请的适应症都需要进行临床试验,所以每个适应症都应设计研究人群。
4、随机入组,为了避免外界环境因素、研究人员的有意识或无意识的行为干扰评价工作,将研究对象有选择地放在试验组或对照组,影响临床评价的客观性,对研究人群的随机分组变得至关重要。随机分组可以有效减少选择偏倚,研究人群分配到试验组或对照组的机会均等。
5、医疗器械临床盲法试验,包括单盲和双盲两种。设盲是指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序,单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者均不知道治疗分配。医疗器械临床试验应尽量采用盲法试验,不过基于医疗器械的特殊性、理论或可操作性原因,部分器械可不强制要求盲法试验,必要时试验机构可考虑第三方盲法评价。
6、评价指示的设置,主要评价指标应更多的参考临床医生的意见,选用临床通用的疗效评估标准,疗效指标尽量是可量化、可检测且必须具有临床意义。对主要疗效指标进行评估的同时,临床机构也可以根据产品特性设置相应的次要评估指示。
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