广东省境内二类医疗器械说明书变更办理

　　依据相关规定，凡是在我国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书，说明书的内容应当包含产品能正确使用的全部信息，内容应当真实、准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。在医疗器械注册证有效期内，如果医疗器械说明书内容发生变化，那么医疗器械说明书需要进行变更办理。缘兴医疗，代办医疗器械说明书变更：

　　一、办理对象

　　广东省境内持有合法二类《医疗器械注册证》企业

　　二、办理条件

　　1.广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内。

　　2.已注册的医疗器械未发生注册变更的，说明书内容发生变化。

　　三、所需材料

　　(一)申请材料目录

　　1.医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　2.资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　3.医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。

　　4.已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

　　5.所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。

　　(二)申请材料形式标准

　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

　　2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；

　　3.每项文件均应加盖企业公章；

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册

　　5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　(三)申报资料的具体要求

　　3.医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。

　　4.已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

　　5.所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。

　　医疗器械说明书变更，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)，我们专业为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。