详细讲解FDA认证食品级材料FDA检测OTC、药品类FDA认证检测

专注一、FDA简介，拥有先进设备及完善管理，可以进行食品、化妆品、辐射类、医疗等产品的注册验证，在美国有FDA绿色通道，完整专业的服务链
一、FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二、 我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

 1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )

  2. 食品级材料FDA检测

  3. 医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）

  4. 化妆品日用品FDA（两年有效期）

  5. OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）

  6.  辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）

FDA认证的流程‌包括以下几个步骤：

1．‌获取DUNS号码‌：在进行FDA注册之前，企业需要获得DUNS号码。

2．‌创建FDA电子门户账户‌：访问FDA电子门户网站（FDA Unified Registration and Listing System, FURLS），创建一个账户用于提交注册申请。

3．‌提交注册申请‌：使用FURLS账户填写并提交相应的注册申请表格，表格中会要求提供必要的企业信息、产品信息、制造/进口过程、质量控制措施等‌

4．‌缴纳费用‌：根据所提交的申请类型和产品类型缴纳相应的费用

‌FDA认证所需的资料‌包括以下几个方面：一、‌企业基本信息‌：

1) 企业法人执照复印件

2) 生产（卫生）许可证、合格证复印件

企业简介，包括企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况
二、‌产品相关资料‌：

1) ‌药品‌：新药（NDA）需完成23项毒性试验及8年临床报告；药品验证号（NDC）包括产品包装、成分比例、生产工艺简介、质量标准、产品说明书、卫生部检验报告等‌

2) ‌医疗器械‌：技术文件（如设计规格、制造工艺、性能特征、材料规格）、临床试验文件（如适用）、质量管理体系文件（如质量手册、程序文件和质量记录）、标签和说明书（需英文版本）‌

3) ‌营养补充剂及化妆品‌：产品配方及设备工艺简介、毒性皮肤刺激性试验报告、质量标准及卫生部检验报告、产品说明书（包括用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌）‌

三、‌其他资料‌：

1. DUNS号码：全球唯一的企业识别号码，由Dun & Bradstreet公司提供‌

2. FDA用户费用收据：证明已支付相关的认证费用‌

3. 税务证明和组织机构代码证明：证明企业的合法经营‌

4. 商标注册：在美国商标局注册登记需提交产品的国内商标、包装小样