无菌工艺模拟验证

 早在两年前，国家药品监督管理局就发布了《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，CIO合规保证组织小编为大家介绍无菌工艺模拟试验，和为什么要做无菌工艺模拟验证。

一、什么是无菌工艺模拟试验？

无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。简单理解，就是将产品替代品溶入培养基中，对无菌工艺进行评估。

二、为什么要进行无菌工艺模拟验证？

举个例子，从药品审评的角度来看，药品生产中任何检验手段都是有局限性的，且无菌生产工艺的产品被污染具有随机性，并不是每个单位制剂都能检查，所以进行无菌工艺模拟验证，可以评估在既定无菌生产环境和过程控制条件下生产无菌产品的能力，证明指定的无菌工艺设计和变更是否可行，证明无菌工艺过程中的相关操作是否可行，评估无菌工艺人员的操作水平，证明符合GMP的要求，发现无菌工艺过程中潜在的微生物污染因素。

三、无菌工艺模拟验证的设计方案

CIO合规保证组织专注于 药品GMP领域，已为多家制药企业提供无菌工艺模拟验证服务。CIO合规保证组织提出的无菌工艺模拟验证的设计方案如下：

1、将培养基暴露于设备、容器胶塞密封系统的表面和关键环境条件中，并模拟实际生产完成工艺操作。在培养基灌装设计中，选取工艺条件的“国际贸易差条件”，用国际贸易差条件来对工艺流程、设备和整个体系进行挑战。

2、对装有培养基的密闭容器进行培养以检查微生物的生长。新建的或生产工艺、设备、人员等重大变更后的无菌工艺生产线，必须经至少连续三批合格的培养基灌装试验。常规生产条件下的再验证频率，培养基模拟试验通常按生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。

3、评价结果，确定实际生产中（如灌装前的调试、加入无菌原辅材料、无菌连接、灌装和密封）产品污染的可能性。由经过培训并有检查培养基灌装瓶污染经验的人员对样品进行逐个目视检查。在检查中，所有被怀疑受到污染的样品，应立即交给微生物人员进行鉴定处理。

在进行无菌工艺模拟验证中还会碰到以下问题：

如何判断哪些灌装样品不需要进行培养？

是否需要厌氧工艺的模拟灌装实验？

培养基灌装试验中的样品在培养过程中是否需要进行翻转？

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