申办医疗器械备案须知 医疗经营许可代办须知

 申办医疗器械备案须知 医疗经营许可代办须知

申办医疗器械备案须知  杨

医疗经营许可代办须知  杨

经营一类医疗器械，只要有工商登记即可。

经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。

经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。

从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

注意：

营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。

《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料:

1. 营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

　　（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

　　（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（4）拟办企业组织机构与职能；

　　（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

　　（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

　　（7）拟办企业经营范围

备注：许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

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