医用胶原蛋白敷料：出口越南时药械边界界定与分类争议处理

医用胶原蛋白敷料出口越南时，常因药械边界模糊、宣称用语不当或成分功能混淆，导致产品被错误归类为“药品”或“化妆品”，从而触发更复杂的注册路径（如需提交药理毒理数据）或直接被拒。越南对含生物活性成分的敷料监管日趋严格，明确区分“医疗器械”与“药械组合产品”成为合规前提。

以下结合2025–2026年越南Zui新法规与实操案例，系统解析胶原蛋白敷料的分类逻辑、边界判定要点及争议应对策略。

一、越南法规框架：如何界定“医疗器械” vs “药品”？ 1. 核心法规依据

《Law on Medical Products No. 105/2016/QH13》：定义医疗器械为“用于诊断、预防、监测、治疗疾病的非药理学、非免疫学、非代谢作用的设备、器具、材料”。

Circular 39/2016/TT-BYT（修订至2023年）：明确敷料类产品若仅提供物理屏障、吸收渗出液、维持湿性环境，属于医疗器械；若宣称促进细胞再生、调节免疫、抗菌等药理作用，则可能被划为药品或药械组合产品。

DAV Guidance on Classification of Wound Care Products (2025)：特别指出重组胶原蛋白、透明质酸钠等成分本身不改变器械属性，但功能宣称决定分类。

✅ 关键原则：
“作用机制决定类别，而非成分本身”。

二、胶原蛋白敷料在越南的分类路径 产品特征 越南分类 注册路径 风险

不可吸收，用于非慢性创面（如术后浅表伤口） • 仅提供保湿、隔离 • 无“修复”“再生”“抗菌”等宣称	Class B 医疗器械	标准MD注册（约6–9个月）	低
可吸收或用于慢性创面（如糖尿病足溃疡） • 宣称“促进胶原合成”“加速上皮化”	Class C 医疗器械	需补充生物相容性+动物实验	中
添加抗生素、生长因子、中药提取物 • 宣称“抗菌”“消炎”“生肌”	药械组合产品 或 药品	需按药品注册（耗时2–4年，成本高）	高
仅用于完整皮肤（如面膜型） • 宣称“抗皱”“美白”	化妆品	向越南卫生部化妆品处备案	不适用MD注册

⚠️ 2025年DAV审查趋势：
即使产品为纯重组胶原蛋白，若说明书/包装写有“kích thích tái tạo da”（刺激皮肤再生）、“làm đầy rãnh nhăn”（填充皱纹），一律视为超范围宣称，退回或转药品通道。

三、药械边界争议的三大雷区与避坑指南 雷区1：成分≠功效，但宣称=责任

错误做法：
“含III型人源化胶原蛋白 → 自然具备修复功能” → 在标签写“修复受损屏障”

正确做法：
仅描述物理功能：“Duy trì môi trường ẩm cho vết thương”（为创面维持湿润环境）

✅ 允许宣称词汇（越南语）：

“Hấp thụ dịch tiết”（吸收渗出液）

“Bảo vệ vết thương khỏi vi khuẩn từ môi trường”（保护创面免受环境细菌侵入）

“Không dính vết thương”（不粘连创面）

❌ 禁止宣称词汇：

“Kháng khuẩn”（抗菌）→ 需提供MIC/MBC数据，升为药械

“Tái tạo mô”（组织再生）、“Kích thích nguyên bào sợi”（刺激成纤维细胞）→ 视为药理作用

雷区2：“械字号”思维套用中国经验

中国NMPA对部分胶原蛋白敷料按II类器械管理，但越南不承认中国分类自动等效。

DAV会独立评估预期用途与宣称，而非仅看NMPA证书。

✅ 应对：
在技术文件中主动声明：

“Sản phẩm không có tác dụng dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa. Cơ chế hoạt động hoàn toàn vật lý.”
（本产品无药理、免疫或代谢作用，作用机制完全为物理性。）

雷区3：忽略“是否接触真皮层”这一关键分界线

越南明确：

仅用于表皮浅层/术后闭合创面 → Class B

用于开放性创面、接触真皮或更深组织 → Class C，需更多生物相容性数据

✅ 建议：
在预期用途中限定：

“Chỉ dùng cho vết thương nông, đã khâu kín hoặc tổn thương bề mặt da nguyên vẹn.”
（仅用于浅表、已缝合或结构完整皮肤的损伤。）

四、争议处理：若DAV提出分类质疑怎么办？ 步骤1：提交澄清声明（Clarification Letter）

由越南本地代理（Local Agent）正式致函DAV

附证据：

产品设计说明（无药物释放结构）

成分分析报告（仅胶原蛋白+辅料，无活性药物）

对比已获批同类产品（如Integra、Matriderm在越注册证）

步骤2：申请预分类咨询（Pre-submission Meeting）

DAV允许在正式提交前预约专家会议（免费）

提供产品样本、IFU草案，现场确认分类

步骤3：调整宣称后重新申报

若已提交但被质疑，可撤回并修改标签/说明书后重交

避免强行答辩，易留下不良记录

五、成功注册的关键文档清单 文件 要求

技术文档（CSDT格式）	明确作用机制为物理性
成分安全数据	证明无抗生素、激素、中药成分
生物相容性报告	ISO 10993系列（至少细胞毒性、致敏、刺激）
灭菌验证（如适用）	ISO 11135/11137
越南语说明书/标签	仅含允许宣称用语
NMPA注册证（辅助参考）	需公证，但不具决定性

六、结语：合规的核心是“克制宣称”

在越南，胶原蛋白敷料能否按医疗器械注册，不取决于技术多先进，而取决于宣称多克制。

✅ 记住：
“能修复” ≠ “可宣称修复”；
“有胶原” ≠ “能再生”。

建议企业：

在产品开发阶段即引入越南法规顾问

所有市场宣传材料经本地代理合规审核

将“物理屏障”作为唯一核心卖点

唯有守住药械边界红线，方能在越南快速增长的医美与术后修复市场稳健落地，避免陷入“高投入、零准入”的困局。