那非类快筛试剂盒

那非类快筛试剂盒使用说明书

(一) 补肾壮阳类健康产品非法添加监督检查方法

简介

目前，补肾壮阳类中成药、抗疲劳类保健食品以及其他标示上述功能的健康产品中非法添加的物质主要为拉非类和那非类化学成分。

主治功能或保健功能

一般突出其壮阳、助勃、延时、生精、增大、增粗、增长、抗疲劳、调节免疫等功效或功能，主治阳痿、早泄、生殖器短小、勃起无力、性时间短、易疲劳等。

用法用量

一般每次服用样品的数量不多，如胶囊1~3粒，片剂1~3片，大蜜丸1丸（小蜜丸服用量较大），且会标注“房前服用”、”事前15分钟~2小时服用”、“每天服用剂量不超过xx”、 “24小时内不得重复使用”等注意事项。

生产企业

多标示为医药科技公司、生物科技公司、中医院研究所，或委托加工生产。

批准文号

一般以国食健字、卫食健字、卫食字号批准文号居多。

剂型

常见剂型主要为胶囊剂、丸剂和片剂，口服液样品添加较少。

抽样数量

一般固体剂型10粒（片）即可，液体剂型50ml以上即可。

（二）那非类快筛试剂盒使用说明

适用范围

本试剂盒适用于胶囊剂、片剂、丸剂、散剂等固体剂型样品的快速检测。

检测成分

那非类快筛试剂盒可用于补肾壮阳类中成药、抗疲劳类保健食品以及其他标示上述功能的健康产品的快速检测。那非类包括西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、红地那非、那红地那非、艾地那非等。

西地那非按枸橼酸西地那非计算的临床推荐剂量为50mg/次。

本方法标准品溶液检测限小于0.34mg/ml,样品检测限小于17.1mg/g。

该试剂盒与那非类快筛试剂盒组合使用，若其中一种试剂盒的检测结果为阳性，则无需用另一种试剂盒检测。

规格  10份次

试剂盒组成

样品前处理

1、 拧开试剂瓶a的下盖，不同样品按以下方法加入到试剂瓶a内：

硬胶囊：旋开胶囊壳，取约1/2粒内容物；

软胶囊：用剪刀剪开胶囊壳，挤出约1/2粒内容物。

片剂：压碎成粉末，取约1/2片量。

散剂、丸剂等：取每次服用量的1/8左右，尽量压碎或剪碎。

2、 拧紧瓶盖，大力振摇约1分钟左右（丸剂大力振摇2分钟），静置约30秒。

3、 取一支过滤器，拔出活塞，接过滤器，倒入试剂a瓶的上层溶液约2ml，用活塞挤压，收集约1ml至反应管只，滴加试剂b,边滴边摇，至紫红色在15秒内不褪色。

4、 振摇至紫红色褪去呈无色或浅黄色。

若加入试剂b后常时间不褪色，可重新取样前处理后不滴加试剂b直接进行检测。若加入试剂b后出现浑浊或沉淀，应过滤清后检测。

检测

滴加2滴（丸剂3滴）试剂c，滴加时勿振摇反应管，立即观察黄色浑浊（产生雾状物）或黄色沉淀物（析出固体）。

结果判断

1、 若溶液不产生黄色浑浊或沉淀，判为阴性（-）。

2、 出现黄色浑浊或沉淀时，振摇反应管使其分散：

若黄色浑浊或沉淀消失，则判为阴性（-）。

若仍有明显黄色浑浊或沉淀，则判为阳性（+）。