药品质量一致性评价

 石家庄凯瑞德医药科技有限公司

美国仿制药百人团队，制剂、分析试验中心：
投资千万的制剂试验室和分析实验室
粉粒学研究设备：颗粒度测试仪、比表面测试仪、空隙率仪、晶型测试成像仪
固体制剂设备多种：多种制粒设备、多种混合设备、压片/灌装设备、片剂包衣设备，颗粒包衣设备
溶出度评价设备：连续激光测试仪、原有溶出测试仪、自动溶出测试仪、普通溶出测试仪
Zui早独立的中国实验室进行美国ANDA研究及申报的中国公司
多次通过国家局核查的实验室
 
上市公司，实验室研究和现场指导并行：
因为我们的海外研发能力，目前和一些上市公司的研发团队密切合作，指导的项目超过了100个，独立承担的项目也已将近10个。
 
大量制剂、原料药国际研发申报经验为基础：
同时进行美国制剂申报和原料药申报品种超过30个(制剂研究、原料药研究)
同时把控制剂的三个一致：制剂功能一致、制剂的质量一致、原料药的杂质控制一致
 
多品种研究经验，二次开发高效，平台丰富：
经过上千次处方摸索，建立了多品种辅料特性规格书
多次小试放大的经验，熟悉多种制剂设备（做好的制剂参数空间超过50个）
各种填充剂平台的多品种研究：