经营体外诊断试剂还要求必须配备主管检验师或检验学专业质量管理人员吗？

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》条款4.27内容：

    质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：
   （一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；

   （二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；
仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；

   （三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

查看担任企业质量管理人员（含从事体外诊断试剂经营企业的质量管理人员）、从事体外诊断试剂经营企业验收人员、专门提供医疗器械运输和贮存服务的企业质量管理人员的劳动用工合同、工作简历、学历或者职称、职业资质证明文件等，核实企业质量管理人员的数量、相关专业、学历、职称等是否符合要求。

通过现场谈话、查看质量管理人员履职记录等方式确认其履行岗位职责情况。

       湖北华江医疗供应链管理有限公司，是一家植根湖北、服务华中、辐射全国的专业化、平台化、智能化的医疗器械第三方贮存、配送服务企业。我们致力于为医疗器械生产、经营及医疗机构，提供合规、高效、安全的一站式供应链解决方案。湖北华江医疗供应链管理有限公司是一家专业医疗器械咨询机构。我司地处九省通衢的湖北武汉市，交通便利。公司联通上游厂家、中游贸易流通企业、下游医疗机构，主要提供医疗器械仓库委托、仓储、物流配送等服务。本着专业、细致、服务的精神，为客户提供医疗器械第三方物流仓储、配送（委托配送）服务。

       我们的核心定位：专业的医疗器械“后勤总部”。

在医疗器械行业监管日益严格、医疗机构运营精益求精的今天，我们深刻理解企业在产品仓储、物流配送及质量管理方面面临的挑战。华江医疗供应链以国家《医疗器械经营质量管理规范》为基石，构建了超越标准的现代化运营体系，让客户能够专注于核心业务发展，将复杂的供应链环节交予我们。

       湖北华江医疗供应链管理有限公司医疗器械第三方物流仓储、配送及医疗器械资质办理业务。

诚邀合作！服务项目：

1、医疗器械仓储与配送委托服务，自有仓库（常温库+冷库）和办公室；

2、办理医疗器械经营二类备案凭证/三类许可证（可提供注册场地：仓库+办公室）；

3、医疗器械（体外诊断试剂）冷库（冷链）设计安装，温湿度监控系统，体系辅导；

4、食品、保健品、化妆品、消毒产品等第三方物流仓储、配送；

5、医疗器械经营许可证、备案凭证办理（延续/变更）业务，医疗器械进销存软件。