二类三类医疗器械产品注册申报及生产许可

济南瑞欣达生物技术有限公司，提供从公司注册到产品发货的一站式服务，解决客户在医疗器械落地过程中的所有需求。

公司注册—产品出样—产品备案—产品检测—无菌验证—拿证— 生产—发货

1、拥有3000平净化车间，提供消字号、械字号、妆字号OEM服务，15年经验，解决申报产品找合作厂难题。

2、自建医疗器械检测中心

3、，6立方.30立方.20立方， 样品以及大货灭菌无忧，自建厂房，价格亲民

4、自有湿热灭菌柜，无菌验证

5、无菌净化车间、厂房租赁；

 6、自建医疗器械仓储、提供常温库、冷库；

二类医疗器械产品注册证申报流程；

（一）产品研发  

（二）注册申报；1.注册申报受理前咨询

2.注册申请表

3.符合性声明

4.综述资料

5.产品风险管理资料

6.安全和性能基本原则清单

7.研究资料8.非临床文献

9.稳定性研究

10.产品说明书及标签样稿

11.注册审评沟通

12注册审评补齐补正

13.注册证核发领取

（三）生产许可；

1.生产许可登记信息表

2.与生产相关的人员、场地、设备及质量管理体系文件资料

3.其他相关资料

4.审评沟通

5.审评补齐补正

6.生产许可证领取

（四）产品检测

（五）体系辅导

（六）灭菌验证

（七）现场核查

（八）下证

（九）生产产品