恩替卡韦 恩替卡韦

检验项目标准规定检验结果

【性状】应为白色结晶粉末;无臭，味苦。为白色结晶粉末;无臭，味苦。

溶解度在水或甲醇中微溶；在冰醋酸在水或甲醇中微溶；在冰醋酸

中易溶，在0.1mol／l盐酸溶中易溶，在0.1mol／l盐酸溶

液或0.1mol／l氢氧化钠溶液或0.1mol／l氢氧化钠溶

液中溶解。液中溶解。

比旋度应为+24.0°～+28.0°+25.5°

【鉴别】1）供试品溶液主峰的保留时间应与1）与对照品溶液主峰保留时间一

对照品溶液主峰的保留时间一致。致

2）本品的红外光吸收图谱应与对照2）本品的红外光吸收图谱与对照

的图谱（光谱集911图）一致。的图谱一致

【检查】

酸度ph值应为4.5～7。05.85

有关物质不得过0.5%0.27%

干燥失重不得过0.5%0.28%

炽灼残渣不得过0.2%0.1%

重金属不得过百万分之二十符合规定

水分5.8%～6.5%6.1%

【含量测定】 含恩替卡韦应不得少于99.5%99.74%

结论：本品按恩替卡韦质量标准（草案）检验，均符合规定。