在天津武清办理医疗器械二类销售备案要求

在天津武清办理医疗器械二类销售备案，有以下要求：

企业及人员要求

企业资质：需先完成营业执照办理，且经营范围内有 “二类医疗” 的项目。

人员资质：

质量管理人员：至少 2 名，其中一人为质量负责人，需具备相关中专以上相关学历或初级以上职称。

体外诊断试剂相关人员：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关本科以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历；从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

植入和介入类医疗器械经营人员：从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

其他特殊要求人员：从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员。

场地要求

地址性质：企业注册地址与经营地址应为同一地址，且不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）及其他不适合经营的场所内，地址应为商用性质。

办公及仓储面积：房屋经营面积不做限制，但必须有必要的办公区域和办公用品。设立库房的，库房使用面积不少于 20 平方米，且应有与经营规模相适应的仓储条件；全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的或者专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的不需设立库房。

冷库要求：经营冷藏冷冻医疗器械的需要设立冷库，且冷库容积不少于 20 立方米。

平面图要求：平面图要与实际情况相一致，注明面积与使用区域划分情况，库房应划出待验区、合格区、发货区、不合格区，并标注企业的名称和地址。

材料要求

医疗器械经营备案申请表。

营业执照和组织机构代码证复印件（已完成 “多证合一” 的企业，提供营业执照即可）。

法人代表、主要负责人、质量责任人的身份证、学历或者职称证明复印件。

经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证明文件或者租赁合同（附房产证明文件）复印件。

经营质量管理制度、工作程序等文件。

经办人授权证明。

计算机管理信息系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机管理备案信息系统，如果没有该备案项，可免表明）。

其他证明文件（如经营体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营规范要求提供医学检验技术工作人员及冷链设施等额外材料）。