重大变革！互联网药品信息服务改备案制啦

从事线上医药相关业务的，注意啦！2025 年 1 月 20 日起，国家药监局有大动作，“药品、医疗器械互联网信息服务审批” 正式改为备案管理。这意味着，曾经的《互联网药品信息服务资格证书》审批流程成为过去式，后续按备案程序来就行。

国务院对《互联网信息服务管理办法》进行修改，删掉了 “医疗保健、药品和医疗器械” 在申请经营许可或备案前，需经有关部门审批的要求。国家药监局紧跟步伐，用实际行动响应，为促进药械互联网信息服务行业发展助力。

简化流程：以往申请《互联网药品信息服务资格证书》，要准备营业执照副本复印件、网站域名注册证书、专业技术人员学历证明和职称证书、网站栏目设置说明等一堆材料，还得经过复杂审批流程。现在改为备案制，大大精简环节，企业办事更高效。

激发市场活力：审批改备案，降低企业准入门槛，减少行政审批束缚，给企业松绑，让更多想投身线上医药信息服务的企业有了机会，激发市场创新与竞争活力。

强化监管：虽说审批没了，但监管力度没减弱。相关部门借助大数据、人工智能等先进技术，全方位排查风险隐患，确保药品信息服务规范、安全。比如上海，浦东新区和奉贤区按备案管理，其他市区依旧是药品、医疗器械互联网信息服务审批，各区域根据自身情况，严格把控监管尺度。

在药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化 “证照分离” 改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。通常，企业要准备好营业执照、法人身份证明、网站相关资料、专业人员资质证明等基础材料，具体要求可咨询所在地省级药品监督管理部门，或留意官方通知。

这次改革是机遇也是挑战，宝子们得抓住机会，合法合规开展线上医药业务。要是还有啥疑问，欢迎评论区留言交流哦～