澳大利亚医疗器械经营许可证申请要点大盘点​

以下是澳大利亚医疗器械经营许可证申请的要点盘点：

明确产品分类：依据《2002年澳大利亚治疗用品（医疗器械）条例》附表2确定医疗器械的分类，风险等级从低到高分为I类、IIA类、IIB类和III类。如果产品已有欧洲CE标记，且是由公告颁发，通常其分类在澳大利亚可能相同。

建议澳大利亚代理人：非澳大利亚境内的制造商必须建议一个澳大利亚代理人或进口商作为TGA赞助商。该代理人需为澳大利亚居民或在澳大利亚注册成立并开展业务的，其名称和地址要出现在产品标签上。

准备证明材料：

提供符合ISO 13485质量管理体系的证据，如认证证书。

若产品已获得欧盟CE标记、加拿大卫生部MDL证书等认可国家或地区的相关认证，可作为符合性评估文件。

准备详细的技术文件，包括设计规格、性能数据、制造过程、材料信息、质量控制程序等。对于高风险医疗器械，还需要提供临床试验数据以证明其安全性和有效性。

提交申请：

除I类非无菌、非测量的器械外，赞助商需在TGA商业服务（TBS）系统中提交制造商的证据，如CE标记证书等，供TGA审查和接受。

发起人在TBS系统中提交医疗器械申请，内容包括“预期目的”声明、分类和全球医疗设备命名法（GMDN）代码，并支付申请费用。

配合TGA审查：所有III类设备以及部分IIB类设备需要进行二级应用程序审核，TGA会审查设计档案的各个部分，审核内容包括产品的安全性、有效性和质量等方面，以符合澳大利亚的法规和标准。

获得批准与后续维护：如果申请获得TGA的批准，将发布澳大利亚治疗用品注册（ARTG）清单编号，产品清单会包含在TGA网站上的ARTG数据库中。只要不对会使ARTG列表无效的设备进行更改，向TGA存档当前有效的CE标记证书（如果适用），并且每年支付ARTG列表费，注册就不会过期。同时，企业还需遵守上市后监管规定，包括定期报告产品安全性、负 面事件等信息，建立售后服务体系，及时处理用户投诉和问题。