澳大利亚医疗器械经营许可证申请要点精析​

澳大利亚医疗器械经营许可证申请有以下要点：

了解法规和分类：熟悉《澳大利亚治疗用品（医疗器械）条例2002》等相关法规，依据附表2准确对医疗器械进行分类。若产品有欧洲CE标记，分类可能相同，也可参考具有可接受的海外营销批准的MDSAP证书等确定分类。

建议澳大利亚代理人：非澳大利亚制造商必须建议澳大利亚代理人或进口商作为TGA赞助商。该代理人作为联络人，其名称需出现在设备和标签上。

准备申请文件：

技术文件：包含医疗器械的设计、制造信息、材料、工艺等详细资料。

质量管理体系文件：通常需获得ISO 13485质量管理体系认证，若有认可国家注册批准证书或证明则可能无需单独出具。

临床数据：高风险类别的医疗器械可能需要提供相关临床数据和评估报告。

产品标识和标签：要符合澳大利亚的标准和要求。

其他文件：准备澳大利亚合格声明，除I类非无菌、非测量以外的设备，赞助商还需在TGA商业服务（TBS）系统中提交制造商的证据，如CE标记证书等。

提交申请：在TBS系统中提交申请，内容包括“预期目的”声明、分类和全球医疗设备命名法（GMDN）代码，并支付相应费用。

配合审查：部分设备需进行二级应用程序审核，TGA会审查设计档案的各个部分。企业要积极配合，及时解答疑问，按要求补充或修改材料。

关注批准与注册：申请批准后，会获得澳大利亚治疗用品注册（ARTG）清单编号，产品清单将列入TGA网站的ARTG数据库。注册后每年需支付ARTG列表费，且要当前的CE标记证书（如适用）已向TGA存档，同时不能对设备进行会使ARTG列表无效的更改。