ISO13485
更新时间:2023-08-03 10:18:45 信息编号:3954919 发布者IP:223.74.117.129 浏览:172次![](http://img4.11467.com/u/23562086/182689394.jpg)
- 供应商
- 东莞市华协企业管理有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第10年主体名称:东莞市华协企业管理有限公司组织机构代码:441900002564086
- 报价
- 请来电询价
- 品牌
- ISO
- 型号
- ISO13485
- 关键词
- ISO13485,医疗器械,华协企业管理,体系咨询
- 所在地
- 东莞市中堂镇北王大道中堂国际纸业城A栋二楼
- 联系电话
- 0769 88816689
- 手机号
- 13662967056
- 联系人
- 党太超 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
申请iso13485医疗器械质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t
0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,
生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
iso13485认证的意义:
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
相关产品:ISO13485 , 医疗器械 , 华协企业管理 , 体系咨询
主要经营:体系认证,验厂,内审员培训,东莞验厂,东莞ISO认证咨询,
华协咨询公司简介华协咨询公司的咨询团队由国际知名机构资深主任审核员与资深顾问师打造而成,凭借着丰富的实战管理经验,为客户提供了一套完整的咨询服务保障体系,华协咨询迅速得到了客户的广泛认可与关注,成为 ...
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