ISO13485
更新时间:2023-08-03 10:18:45 信息编号:3954919 发布者IP:223.74.117.129 浏览:159次- 供应商
- 东莞市华协企业管理有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:东莞市华协企业管理有限公司组织机构代码:441900002564086
- 报价
- 请来电询价
- 品牌
- ISO
- 型号
- ISO13485
- 关键词
- ISO13485,医疗器械,华协企业管理,体系咨询
- 所在地
- 东莞市中堂镇北王大道中堂国际纸业城A栋二楼
- 联系电话
- 0769 88816689
- 手机号
- 13662967056
- 联系人
- 党太超 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
申请iso13485医疗器械质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t
0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,
生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
iso13485认证的意义:
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
相关产品:ISO13485 , 医疗器械 , 华协企业管理 , 体系咨询
主要经营:体系认证,验厂,内审员培训,东莞验厂,东莞ISO认证咨询,
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